El Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla es el primer centro de España en conseguir la autorización de uso hospitalario para el medicamento de terapia avanzada ‘Piel humana obtenida por ingeniería de tejidos’, para su uso en grandes quemados.
Este tipo de terapia ya se venía utilizando en la Unidad de Grandes Quemados del hospital sevillano como uso compasivo, es decir, cuando no era posible utilizar otro tipo de tratamiento. La consejera de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía, Catalina García, que ha presidido la presentación de este hito científico, ha destacado que el uso terapéutico de la piel artificial humana ofrece numerosos beneficios.
«Facilita la cicatrización rápida y eficaz de heridas, reduciendo significativamente el riesgo de infecciones. Además, proporciona una barrera protectora que disminuye el dolor y mejora la comodidad del paciente, sin olvidar que mejora los resultados estéticos y funcionales, minimizando la formación de cicatrices y contracturas. La piel artificial se fabrica en función de las necesidades específicas de cada paciente, optimizando la compatibilidad y la integración. Este avance también reduce la necesidad de injertos adicionales, acortando el tiempo de recuperación y mejorando la calidad de vida de los pacientes», ha indicado.
También han asistido a la presentación el secretario general de Salud Pública e I+D+i en Salud, Isaac Túnez, el delegado territorial de Salud y Consumo en Granada, Indalecio Sánchez-Montesinos, el rector de la Universidad de Granada, Pedro Mercado, el director gerente de la Fundación Progreso y Salud, Gonzalo Balbontín y los directores gerentes de los hospitales Virgen del Rocío, Virgen de las Nieves y San Cecilio de Granada, Manuel Molina, María Ángeles García Rescalvo y Manuel Reyes, respectivamente, entre otras autoridades.
Para conseguir esta autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el Hospital Virgen del Rocío, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, de la Fundación Progreso y Salud, ha elaborado un dossier de registro que incluye toda la información relativa al desarrollo del medicamento.
De este modo, recoge desde las etapas de investigación básica, la investigación clínica y la fabricación como un medicamento de uso humano, así como todo lo relativo a la vigilancia de la seguridad y la farmacovigilancia, de modo que se pueda garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Además, la Unidad de Farmacología Clínica del Virgen del Rocío es la encargada de supervisar, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, la seguridad del uso de este tratamiento que aplican los profesionales de la Unidad de Cirugía Plástica y Grandes Quemados.
La Unidad de Grandes Quemados del Hospital Universitario Virgen del Rocío, integrada por más de 50 profesionales, es unidad de referencia en el sistema nacional de salud (CSUR) para el tratamiento de estos pacientes en España. Cada año atiende a más de mil pacientes de urgencias procedentes de toda Andalucía, Canarias, Ceuta, Melilla y parte de Extremadura. De ellos, unos 130 quedan ingresados e inician una hospitalización que suele ser de larga duración, dado que requieren curas prolongadas de sus heridas e incluso una o varias intervenciones para lograr generar una nueva piel que sea sana.
El uso de la piel artificial es el tratamiento más novedoso. Esta piel es generada en laboratorios públicos con una infraestructura que sigue unos estándares de calidad y seguridad muy estrictos (condiciones GMP, ‘Good Manufacturing Practices’). Los especialistas del Virgen del Rocío han atendido ya a 18 pacientes, seis de ellos menores, con cultivos de piel artificial personalizados, desde que en 2016 se incorporara este tratamiento como uso compasivo.
12 metros cuadrados de piel artificial fabricada
El laboratorio GMP de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves, coordinado por la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas, fabrica esta cobertura a partir de una muestra de piel sana del propio paciente, que toman los especialistas de la Unidad de Grandes Quemados. De esta forma, obtienen en laboratorio las células de la dermis y de la epidermis que integran en una malla de fibrina agarosa que colocan posteriormente al paciente como cobertura, para que sobre ella crezca tejido sano hasta quedar integrada en su nueva dermis. Este proyecto creció desde su desarrollo preclínico inicial en el Grupo de Ingeniería Tisular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Granada.
Hasta la fecha, el Hospital Universitario Virgen de las Nieves ha fabricado más de 12 metros cuadrados de láminas de piel humana artificial a partir de las muestras remitidas por el Virgen del Rocío para los 18 pacientes tratados, que ha sido implantada con éxito en la Unidad de Quemados de Sevilla. Esta experiencia consolidada ha posibilitado la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento del uso de la piel artificial como medicamento para todo tipo de tratamiento, y no sólo como uso compasivo.
El perfil del paciente que se beneficia de esta cobertura es también muy concreto: no pueden presentar infecciones activas en la superficie cutánea y suelen tener de un 60% a un 90% de su superficie corporal quemada en pacientes adultos, y más del 30% si se trata de un paciente pediátrico.
Álvaro Trigo, que ha ofrecido su testimonio durante la presentación de este hito científico, es uno de los casos de éxito en el empleo de la piel humana artificial. A principios de 2018, con 23 años, sufrió un accidente en Andújar (Jaén), causado por las llamas de una chimenea, que afectó al 63% de su cuerpo (brazos, piernas y espalda). Por este incidente, estuvo más de dos meses ingresado en el Virgen del Rocío y, pasado este tiempo, comenzó a recibir tratamiento con la piel humana artificial, llegando a utilizar hasta 60 láminas, de 12×12 centímetros, sólo en espalda y piernas.
«La piel es un órgano con mucha más importancia más allá de la cosmética o la estética, porque cuando se pierde esta primera barrera cutánea de una manera masiva, nos deja totalmente expuestos al exterior», explica la doctora Purificación Gacto, directora de la Unidad de Gestión Clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados, junto a Manuel Ginés Roldán, supervisor de Enfermería. Este equipo de especialistas trabaja habitualmente con la Unidad de Cuidados Intensivos del hospital sevillano, donde el paciente gran quemado suele quedar ingresado en primer lugar, desde que llega de urgencias, hasta su estabilización.
